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医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案
发布日期：2024-12-21 15:34 点击次数：105
一、单选题（每道10分，共30分）
1、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向（ B）提交上一年度的自查报告。
A、所在地省级药品监督管理部门B、所在地市县级药品监督管理部门C、所在地市县级市场监督管理部门D、所在地市级药品监督管理部门
2、企业负责人应当（ B）至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排。A、每月度B、每季度C、每年度D、不定期
3、质量记录等应当保存至医疗器械有效期满后（ 2年）；没有有效期的，（不得少于5年 ）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（永久保存 ）。【A】A、2年；不得少于5年；永久保存B、5年；永久保存；保存2年C、3年；不得少于5年；永久保存D、2年；永久保存；永久保存
二、多选题（每道10分，共30分）
4、下列哪些是医疗器械企业负责人职责（ ACD ）A、对本企业医疗器械质量安全工作全面负责。B、负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。C、提供必要的条件，物联网软件开发资讯保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责。D、确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗器械。
5、质量安全关键岗位负责人包括哪些人员（BCD ）A、法定代表人B、企业负责人C、质量负责人D、质量管理人员
6、随货同行单包含但不限于以下哪些内容（ ABCD ）A、供货企业名称；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；B、医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；C、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；D、医疗器械运输及贮存条件；收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。
三、判断题（每道10分，共40分）
7、企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。（ A ）A、对B、错8、委托运输时，运输记录不用记录承运单位名称和运单号。（B ）A、对B、错9、自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。（ A）A、对B、错10、医疗器械与非医疗器械应当分开存放，组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存。（A ）A、对B、错 本站仅提供存储服务，所有内容均由用户发布，如发现有害或侵权内容，请点击举报。