物联网软件开发公司 根据MDCG 2022-21 如何准备PSUR （1）
2024-11-15“当今看来制造商在PSUR部分的实验拟写上质地散乱不皆。” 图片 按期安全更新敷陈（PSUR）已在欧盟医疗器械端正（MDR）2017/745的第86条中进行了刻画。是以根据MDR的要求，引入PSUR的要求需要IIa类、IIb类和III类设立制造商对悉数商场后监督（PMS）数据进行更一致、法度化和系统化的审查。PSUR回来了根据商场后监督贪图汇集的商场后监督数据分析的成果和论断。PSUR中查验的PMS数据界限和信息防卫进度、数据的汇总额评估神志，或在团结PSUR中对设立进行分组，主要将取决于所涵